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石家莊益康生物順利通過獸藥GCP監督檢查
2021/11/05

益康生物順利通過獸藥GCP監督檢查

 

20211018日至21日,農業農村部獸藥GCP監督檢查組專家,在遼寧省農業農村廳領導陪同下,對遼寧益康生物股份有限公司獸藥GCP機構進行為期4天的監督檢查。

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根據《獸藥臨床試驗質量管理規范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》相關規定,專家組對益康獸藥GCP機構的負責人資質、人員構成及培訓情況、獸藥臨床試驗管理制度、標準操作規程、禽類安全性試驗和禽類有效性試驗記錄等進行了審驗核查,并對相關管理、試驗技術人員進行理論和實操考核;專家組還對承擔獸藥臨床試驗的3家養殖場進行了現場核查,了解相關試驗開展情況。在聽取了獸藥GCP機構負責人關于機構運行情況的匯報后,專家組對益康獸藥GCP機構的管理和運行給予了充分肯定,宣布益康獸藥GCP機構通過監督檢查。在本次監督檢查過程中,專家組對獸藥GCP機構管理、運行過程中存在的不足之處一一指出,并提出整改建議。機構負責人舒秀偉表示將對存在的缺陷項積極整改、落實,并嚴格按照相關要求開展禽類安全性和有效性臨床試驗。公司總經理劉國英在總結發言中表示,益康公司將嚴格按照獸藥GCP要求,根據市場需求和公司發展戰略,開展新產品研發,規范獸藥臨床試驗過程,確保臨床試驗數據的真實性、完整性、準確性和可追溯性。

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在通過監督檢查后,益康公司獸藥GCP機構具備了開展禽用(雞、鴨、鵝)生物制品安全性、有效性臨床試驗資格,為益康公司新產品研發的臨床試驗實施,新獸藥注冊申報奠定了堅實的基礎。

研發部  劉艷霞 

    20211103


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